Abiomed faz recall de alguns Impella 5.5 com aparelhos SmartAssist

5 de junho de 2023 Por Sean Whooley

A Abiomed – comprada pela Johnson & Johnson por US$ 16,6 bilhões no ano passado – fez o recall de 466 dispositivos afetados. Ela distribuiu esses Impella 5.5 com dispositivos SmartAssist entre 28 de setembro de 2021 e 6 de março de 2023. A empresa iniciou seu recall em 17 de abril de 2023.

Este recall afeta um subconjunto do Impella 5.5 com sistemas Smart Assist. As versões mais recentes com um retentor de arma lateral pré-instalado e um novo luer amarelo permanecem inalteradas por este recall.

O Impella 5.5 com SmartAssist suporta as câmaras de bombeamento do coração por até 14 dias quando o choque cardiogênico ocorre menos de 48 horas após um ataque cardíaco grave, cirurgia de coração aberto ou quando o coração funciona mal devido a cardiomiopatia. A Abiomed recebeu reclamações de clientes sobre o dispositivo relacionadas a vazamento de fluido de purga da arma lateral de purga da bomba.

A ocorrência de vazamento de purga leva a baixas pressões de purga no dispositivo, acionando alarmes e exigindo avaliação. Se não for resolvido, esse problema pode levar à parada da bomba e à perda da terapia. Pacientes em estado crítico podem sofrer maior deterioração e piorar as condições se a bomba falhar. Isso pode levar a ferimentos graves ou morte.

Até o momento, a Abiomed recebeu 179 reclamações relacionadas ao recall. Ele relata três feridos e nenhuma morte como resultado, de acordo com o aviso da FDA.

A carta de recall urgente de dispositivos médicos da Abiomed recomendou que os usuários examinassem seu inventário imediatamente. Os clientes não devem usar produtos afetados, a menos que não tenham outro produto disponível.

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